Liphihlelo tsa AmerikaSetifikeiti sa ISO 13485, e leng tekanyetso ea machaba bakeng sa lisebelisoa tsa bongaka le lihlahisoa tse amanang le tsona.
Bakeng saLilemo tse 18, re ikemiselitse ho fana ka lits'ebeletso tsa litsebi ho latela maemo a machaba.
Amerika e thabetse ho phatlalatsa hore e atlehile ho fihlellaSetifikeiti sa ISO 13485, tekanyetso ea tsamaiso ea boleng e tsebahalang machabeng bakeng sa lisebelisoa tsa bongaka. Ketsahalo ena ea bohlokoa ke bopaki ba boitlamo bo sa thekeseleng ba Amerika ba polokeho ea sehlahisoa, bokhabane ba boleng le ho latela melao ea lefats'e ka bophara, e leng se matlafatsang lets'oao la k'hamphani haholo.Lilemo tse 18ea boiphihlelo ba indasteri.
Ke kopa o mphe tlhaloso ea ISO 13485?
ISO 13485ke tekanyetso e tsebahalang lefatšeng ka bophara e totobatsang litlhoko tsa sistimi ea taolo ea boleng e sebetsang ho lisebelisoa tsa bongaka. E beha litlhoko tse thata ho moralo le nts'etsopele ea sehlahisoa, taolo ea likotsi, taolo ea tlhahiso, ho sala morao, litokomane le ntlafatso e tsoelang pele.
Ho fihlella setifikeiti sena ke bopaki ba bokgoni ba Amerika ba ho fana ka dihlahiswa tse bolokehileng, tse tshepahalang, le tsa boleng bo hodimo tse fihlelang ditebello tsa taolo ya matjhaba le tsa bareki.
Khamphani e 'nile ea ananeloa ka matla a eona a lets'oao le botšepehi ka mangolo a mangata a tumello nakong e fetileng.Lilemo tse 18.
Bakeng saLilemo tse 18, Amerika e inehetse indastering ea lisebelisoa tsa bophelo bo botle le tsa phekolo ea leseli. Boitlamo bona bo felletse ka botumo bo matla, bo hahiloeng holim'a boqapi, botšepehi le litekanyetso tse shebaneng le bareki. Nakong ea katoloso ea eona ea lefats'e ka bophara, Amerika e 'nile ea hokahanya ts'ebetso ea eona le maemo a boleng le polokeho ea machabeng, e fumana mangolo a mangata a tumello le netefatso ts'ebetsong.
Phihlello e atlehileng eaISO 13485e matlafatsa moralo o felletseng oa boleng ba Amerika, e fana ka bopaki bo tiileng ba bokhoni ba eona ba R&D bo holileng, lits'ebetso tse tloaelehileng tsa tlhahiso, le litsamaiso tse thata tsa taolo ea boleng.
Re ikemiselitse ho tsoela pele ho tsetela boleng le tlhahisong.
Ho netefatsa polokeho le ts'ebetso ea sehlahisoa ea nako e telele, Merican e ntse e tsoela pele ho etsa matsete a maholo ho:
- Khamphani e na le libaka tsa tlhahiso tsa sejoale-joale le mela ea tlhahiso e iketsang.
- Khamphani e na le tsamaiso e matla ea boleng le litsamaiso tsa tlhahlobo ea ka hare tse sebetsang.
- Khamphani ea rona e motlotlo ho ba le lihlopha tsa profeshenale tsa R&D le netefatso ea boleng.
Ho netefatsa hore ho sala morao ho tloha qalong ho isa qetellong le taolo ea likotsi ho pholletsa le potoloho ea bophelo ba sehlahisoa ke habohlokoa haholo.
Ntlha e 'ngoe le e 'ngoe ea ts'ebetso ea Merican e entsoe ho nahanoa ka moreki, ho netefatsa boleng bo tsitsitseng, kotsi e fokotsehileng le ts'ebetso e tšepahalang ea sehlahisoa.
Ho sheba pele:Ho ntlafatsa maemo ho netefatsa bokhabane
Ho fihlellaISO 13485Setifikeiti ha se qetello ea ts'ebetso, empa ke qalo ea e ncha. Ha re ntse re tsoela pele, Merican e tla tsoela pele ho boloka maemo a boleng ba bongaka, e ntlafatse litsamaiso tsa eona tsa taolo ea boleng, le ho fana ka lihlahisoa tse fanang ka ts'epo e kholoanyane, polokeho le khotso ea kelello ho bareki lefatšeng ka bophara.
Bakeng saLilemo tse 18, re tsepamisitse maikutlo boleng.
Re motlotlo ho ba le mangolo a mangata a tumello, ao re lumelang hore a etsa hore re be le kholiseho lits'ebeletsong tsa rona.
Melika e ikemiselitse ho beha litekanyetso tse phahameng tsa bokhabane indastering ea lefats'e ea bophelo bo botle le lisebelisoa tsa bongaka.
